Európai Gyógyszerügynökség: Jóváhagyásáig ne engedélyezzék a tagországok a Szputnyik V-t
8/03/2021 15:42
| Szerző: Klubrádió
Jelen pillanatban a Szputnyik V-vel oltott emberekről sincsenek adatai az Európai Gyógyszerügynökségnek, ezért, valamint a dokumentáció hiánya miatt arra kéri a tagállamokat Christa Wirthumer-Hoche, az EMA egyik vezetője, hogy ne oltsnak az orosz oltóanyaggal. Azt is hozzátette, hogy az amerikai Johnson & Johnson vakcina értékelése március 11-én várható.
Christa Wirthumer-Hoche, az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) egyik vezetője arra kérte az európai uniós tagországokat, hogy ne engedélyezzék az orosz fejlesztésű Szputnyik V koronavírus elleni vakcinát, amíg az ügynökség nem vizsgálta meg biztonságosságát és hatásosságát – írja a Telex.
„Szükségünk van a dokumentumokra, amelyeket áttekinthetünk. Jelen pillanatban az oltott emberekről sincsenek adataink. Ez nem ismert. Ezért nagyon nem tanácsolnám a nemzeti szintű engedélyeztetést” – foglalta össze Wirthumer-Hoche, aki elárulta, hogy az EMA már megkezdte az oltóanyag vizsgálatát, és ha az orosz gyártótól érkező adatcsomagok mindennek megfelelnek, akkor az EU-ban is engedélyezett lesz a vakcina, amit Magyarországon az OGYÉI már január 20-án soron kívül engedélyezett.
A vakcina európai uniós forgalmazását az EMA pozitív ajánlásával az Európai Bizottságnak kell hivatalosan engedélyeznie. Az EMA eddig a Pfizer-BioNTech, a Moderna és az AstraZeneca vakcináját engedélyezte. Ugyanakkor három uniós tagországban, Magyarországon kívül Csehországban és Szlovákiában engedélyezték vagy engedélyeztetési eljárásnak vetik alá a Szputnyik V-t.
Christa Wirthumer-Hoche a ORF-nek nyilatkozva azt is mondta, hogy az emberek gyógyítására fejlesztett gyógyszerek alkalmasságát vizsgáló EMA-bizottság (CHMP) március 11-én tart rendkívüli ülést tart, amelyen értékelik a Johnson & Johnson amerikai vakcina használhatóságát az unióban. Hozzátette, hogy kedvező értékelést várnak, és az Európai Bizottság ezután gyorsan megadhatja a forgalmazási engedélyt.